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《医用耗材临床使用性价比真实世界分析指导原则（试行）》

本指导原则适用于各级各类医疗机构、医疗保障经办机构、医用耗材生产经营企业、第三方研究机构等主体开展普通耗材、高值耗材、植介入类耗材等全品类医用耗材临床使用性价比真实世界分析的方案设计、数据采集、统计分析、结果应用全流程管理，是开展相关评价工作的通用技术规范，特殊品类耗材可结合产品特性制定细化实施细则。

开展医用耗材临床使用性价比真实世界分析应当遵循四项基本原则：一是科学性原则，严格遵循真实世界研究方法学规范，数据来源可溯源、分析方法符合统计学要求，评价过程可重复、结果可验证，避免主观干预对结果的影响。二是临床价值优先原则，始终将患者临床获益作为评价的核心前提，不得仅以价格高低作为性价比判定标准，优先保障耗材的安全性、有效性符合临床诊疗需求。三是公平透明原则，评价维度、指标权重、分析方法应提前向所有利益相关方公开，建立利益冲突回避机制，参与评价人员与被评价产品存在直接利益关联的必须主动申报并回避，保证评价过程中立。四是动态适配原则，结合医用耗材技术迭代、价格调整、临床证据更新等情况定期开展复评，评价结果有效期原则上不超过2年，新上市创新耗材需在上市后18个月内完成首次评价。

评价维度设置需覆盖临床价值、全周期成本、社会价值三个核心模块，各模块指标权重可根据耗材品类特性调整，其中临床价值模块权重占比不得低于50%。临床价值模块包含