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药品研发与临床试验规范指南

第1章药品研发与临床试验规范指南

1.1总则与一般规定

本指南旨在为药品从实验室研发阶段进入人体临床试验，直至上市销售的整个生命周期提供统一、科学、规范的指导框架，确保研发过程的安全性、有效性及数据的真实性与完整性。适用范围涵盖所有经批准用于临床的人用药品，包括创新药、仿制药及生物制品，其研发活动必须严格遵循国家药品监督管理局（NMPA）及相关国际药典标准。

在定义层面，“药品研发”指从药物发现、候选药筛选、临床前研究到注册申报的全过程；“临床试验”则指为获得批准而进行的人体研究活动，包括I至IV期临床试验及上市后研究。当研发项目涉及多中心、多品种或