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医药质量管理与风险管理手册

第1章

1.1总则与适用范围

明确手册的制定目的：本手册旨在为医药企业建立一套标准化、系统化的质量管理体系，确保药品从研发、生产到流通全过程的质量可控，并有效识别和管控潜在的质量风险，以满足国家药品监督管理部门（如NMPA、FDA、EMA）的合规要求。界定适用对象：本手册适用于企业内所有从事药品研发、生产、质量控制、检验、仓储物流、销售及售后服务等全过程的职能部门及岗位人员，覆盖从原料采购到最终上市销售的每一个环节。

确立管理原则：坚持“质量第一、预防为主、持续改进”的原则，实行全员、全过程、全方位的质量风险管理，将质量目标分解为可量化、可考核的具体指标，并