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医疗器械经营企业管理制度

1.组织机构与岗位职责

医疗器械经营企业需建立权责清晰的三级管理架构，决策层由法定代表人、企业负责人组成，对全流程合规经营负首要责任；管理层由质量负责人、各部门主管组成，其中质量负责人具备独立行使质量安全判断的一票否决权，相关决策不受其他岗位干预；执行层由采购、仓储、销售、售后、质量监测等一线岗位人员组成，对所属环节的操作合规性负直接责任。各岗位权责划分、考核及追责标准如下表：

岗位名称

核心权责

考核指标

追责情形

法定代表人/企业负责人

牵头制定年度质量方针，保障质量管理人员履职所需的资源支持，审批重大质量处置方案，对接监管部门的检查工作

年度重大质量事故发生率为0，监管检查整改完成率100%

发生重大质量安全事故时承担首要法律责任，未保障质量管理人员履职资源导致合规风险的承担管理责任

质量负责人

审核合格供方名录，审批进货查验、不合格品处置、产品召回等质量文件，牵头开展年度质量内审、人员质量培训，独立行使质量否决权

进货查验合格率100%，质量追溯数据完整率100%，不良事件上报及时率100%

因资质审核疏漏导致不合格产品流入市场的承担主要管理责任，瞒报、迟报质量安全事故的承担相应法律责任

采购专员

仅从合格供方名录选择合作主体，采购合同明确质量责任条款，跟进采购订单交付进度，配合开展供方年度评价

合格供方采购占比100%，采购订单信息准确率100%