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2025年生产工艺与质量管理规范

第1章总则

1.1适用范围与术语

本规范适用于2025年投产的所有新建生产线及现有产线在工艺改造期间的全流程质量控制，涵盖从原材料入库、投料称重、混合搅拌、均化、包装到成品出库的每一个环节。术语定义包括“首件确认”指每批次生产的第一件合格产品经检验合格后，方可启动批量生产的制度；“过程受控”指关键工艺参数在设定范围内且数据记录完整的状态；“异常隔离”指发现不合格品或潜在风险时，立即将其移至待检区并锁定，防止混入合格品流。

适用范围界定中需明确区分“核心工艺”与“辅助工艺”，核心工艺指直接决定产品质量的关键参数（如温度、压力、时间），辅助工艺指对核心