医疗器械经营质量管理制度及工作程序完整版.docx

医疗器械经营质量管理制度及工作程序完整版

一、总则

1.1制定目的

为规范医疗器械经营质量管理活动，确保经营过程符合国家相关法律法规及标准要求，保障医疗器械产品质量安全有效，维护公众健康权益，特制定本制度。

1.2制定依据

本制度依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）、《医疗器械经营企业质量管理规范》（GSP）等法律法规及行业规范制定。

1.3适用范围

本制度适用于本企业（或本机构）从事医疗器械的采购、验收、储存、销售、售后等全流程经营活动。

1.4工作原则

合规性原则：所有经营活动必须符合国家法律法规及行业规范要求。

全员参与原则：全体员工参与质量管理，人