《中成药临床联合用药安全真实世界研究指导原则（试行）》.docx

《中成药临床联合用药安全真实世界研究指导原则（试行）》

本文件适用于支持中成药上市后临床联合用药的有效性及安全性评价、适应症拓展、说明书修订、医保支付标准调整、临床用药指南制定等场景开展的真实世界研究，涵盖中成药与化学药、中成药与生物制品、中成药与中成药、中成药与中医非药物疗法联合应用的各类研究场景。所有开展相关研究的机构及人员需严格遵循赫尔辛基宣言、《中华人民共和国药品管理法》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等法律法规及规范性文件要求，研究实施前需通过研究实施所在地具备资质的伦理委员会审查，涉及使用个人健康医疗数据的需严格落实数据去标识化处理要求，不得泄露任何可识别患者身份的信息，若研究