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医药政策与法规解读手册

第一章药品注册与审批管理

1.1药品注册分类与分类管理

药品注册分类体系是药品研发与审批的核心框架，根据药品的治疗目的、作用机制及适应症不同，将其划分为非临床研究、临床前研究、临床试验、新药临床试验、仿制药、进口药品、生物制品、中药、血液制品等十大类，其中新药、仿制药、中药类是重点监管对象。分类管理要求企业必须严格按照注册分类对应的技术要求开展研发工作，例如创新药需完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，而仿制药必须通过一致性评价，确保与原研药在质量、疗效、安全性上具有等效性。

不同注册分类对应不同的审评周期，新药临床试验通常需经历5-7年的研发周期，而仿制药一