2025年药品生产质量管理与规范指南.docxVIP

2025年药品生产质量管理与规范指南

第1章总则与适用范围

1.1法规依据与原则

国家药品监督管理局（NMPA）发布的《药品生产质量管理规范（2020年修订）》（GMP）是本章的核心法律基石，所有生产活动必须严格遵循其总则章节关于“药品生产质量管理规范”的强制性规定，确保药品从研发到上市后全生命周期的质量可控。企业需明确“质量第一，预防为主，风险管理，全程控制”的十六字方针，将质量目标融入企业战略，确保2025年所有生产批次均符合预定质量标准，杜绝因人为疏忽导致的批次召回。

依据《药品管理法》及GMP附录，企业必须建立完整的文件与记录管理体系，确保生产全过程可追溯，任何