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2026年度医疗器械自查报告

一、自查工作概述

1.1自查目的与依据

本次自查旨在全面梳理公司医疗器械质量管理体系运行情况，识别管理漏洞与风险隐患，确保生产经营活动严格符合法律法规及规范要求，持续提升产品质量安全水平，保障患者使用安全。

自查主要依据包括：

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）

《医疗器械生产质量管理规范》（国家药品监督管理局2014年第64号公告）

《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》《医疗器械生产质量管理规范有源医疗器械附录》

《医疗器械唯一标识系统规则》（国家药监局2019年第66号公告）

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家药监局2021年第1号公告）

公司内部《质量管理手册》《生产过程控制管理制度》《供应商管理细则》等文件

1.2自查范围与对象

本次自查覆盖公司2026年1月1日至10月31日的全部医疗器械生产经营活动，涉及范围包括：

质量管理体系全流程运行

无菌注射器（注册证号：国械注准202XXXXXX）、多参数监护仪（注册证号：国械注准202XXXXXX）2类主导产品的生产过程

原材料供应商、外协加工方的管理

质量追溯、不良事件监测与报告

检验检测设备、生产设施的维护与验证

人员培训、资质管理及文件记录管控

1.3自查组织与实施

公司成立了由质量负责人任组长，质量部、生产部、采购部、设备部、行政人事部等部门负责人为成