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药品生产与质量管理手册

第1章总则与质量管理方针

1.1药品生产质量管理规范概述

本规范依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产质量管理规范》（GMP）起草，确立了药品从原料采购到成品放行全过程的强制性标准，旨在确保药品安全、有效、质量可控。在GMP实施前，许多企业因缺乏统一标准导致产品质量参差不齐，因此本规范强制要求企业建立符合国际先进水平的质量管理体系，以解决历史遗留的质量隐患。

药品生产必须遵循“预防为主”的原则，通过设计、采购、生产、检验等关键环节的严格管控，将风险控制在可接受范围内，而非事后补救。GMP的核心在于“人、机、料、法、环”五要素的持续优化，任何微小的偏差