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康复工程智能假肢步态训练个性化参数设定指南（2026年版）

一、总则

1.1编制目的

为规范智能假肢步态训练过程中个性化参数的设定流程，提升训练效率与安全性，保障截肢者步态重建质量，依据国家康复辅助器具相关政策法规及行业标准，制定本指南。

1.2编制依据

本指南依据《康复辅助器具配置服务规范》（GB/T37104-2018）、《假肢装配通用技术条件》（GB/T14191-2021）、《下肢假肢步态评估方法》（YY/T1563-2017）以及《人工智能医疗器械注册技术审查指导原则》（国家药监局2023年修订版）等文件编制。

1.3适用范围

本指南适用于各级康复医疗机构、假肢装配机构、康复工程研究中心及具备相关资质的第三方服务机构，在智能假肢步态训练过程中开展个性化参数设定、优化与评估工作。

1.4基本原则

个体化原则：以用户残肢条件、功能需求及生活场景为核心，动态调整参数。

循证原则：基于生物力学数据、临床评估结果及人工智能算法推荐，科学设定参数。

安全优先原则：确保训练过程中用户生理指标稳定，避免二次损伤。

渐进优化原则：分阶段、分目标逐步提升训练强度与复杂度。

二、术语与定义

2.1智能假肢

集成多模态传感器、微处理器控制单元及人工智能算法的下肢假肢系统，可实时感知用户运动意图并自适应调整关节阻尼、刚度与驱动输出。

2.2步态训练个性化参数

指在步态训练过程中，