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(2025年)新版药品管理法培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.根据2025年新版《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品全生命周期管理制度，其中“全生命周期”不包括以下哪个阶段？

A.研发注册

B.生产流通

C.上市后监测

D.消费者使用反馈

答案：D（解析：全生命周期管理覆盖研发、生产、流通、上市后研究及监测，消费者使用反馈非法定阶段。）

2.新版药品管理法明确，药品追溯系统应实现“一物一码、物码同追”，其责任主体是？

A.药品监督管理部门

B.药品上市许可持有人

C.药品生产企业

D.药品经营企业

答案：B（解析：第11条规定，MAH是药品追溯的责任主体，需建立并实施追溯制度。）

3.对附条件批准的药品，MAH未在规定期限内完成相关研究或不能证明获益大于风险的，药品监督管理部门应当？

A.暂停生产销售

B.撤销药品注册证书

C.处以50万元以下罚款

D.要求限期整改

答案：B（解析：第26条规定，未按要求完成研究或不能证明获益的，应撤销注册证书。）

4.关于中药配方颗粒的管理，新版药品管理法新增规定：中药配方颗粒应当按照（）标准生产？

A.省级药品标准

B.国家药品标准

C.行业协会标准

D.企业自定义标准