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药品研发与生产管理手册（执行版）

第1章药品研发与质量管理

1.1药物研发全流程管理

在药物研发的最初阶段，企业需明确研发策略，依据药品用途说明书确定研发阶段，从立项到上市需遵循“三阶段”或“四阶段”研发模式，确保研发方向与市场需求高度匹配。在立项后，企业应组建跨部门的研发组织，明确各阶段负责人及职责分工，建立从临床前研究到临床试验的标准化项目管理体系，确保研发过程可追溯。

研发过程中需严格执行项目质量管理规范，依据GMP要求制定研发计划，明确各阶段的时间节点、关键里程碑及资源投入计划，确保研发进度可控。在研发执行阶段，必须建立完善的文档管理制度，所有研发数据、实验记录及变更文件均