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药品经营质量管理规范手册

第1章总则

1.1适用范围

本规范适用于国家药品监督管理局颁布的药品经营质量管理规范（GSP）所规定的药品经营、储存、运输、销售等全过程活动。无论您是从事药品批发、零售的药品经营企业，还是从事药品物流、仓储管理的第三方物流服务商，只要涉及药品流通环节，均受本规范约束。

本规范特别强调对中药材、中药饮片、生物制品、化学原料药及其制剂、抗生素、放射性药品等特殊药品的经营质量管理要求。对于首次接触药品经营管理的单位或个人，必须严格按照本规范中的定义、术语及基本原则进行合规操作。本规范不仅适用于实体药品零售店铺，同样适用于通过互联网销售药品、药品配送中心及药品追溯码管理系统的运营主体。

在药品经营过程中，若发生质量事故或受到行政处罚，相关责任主体必须依据本规范规定的法律责任条款承担相应后果。

1.2定义与术语

药品经营质量管理规范中的“药品”是指经国务院药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证或药品经营许可证的药品。“药品经营”是指药品从生产、流通到消费的全过程，涵盖采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后服务及不良反应监测等。

“药品经营质量管理”是指药品经营企业依据法律法规，通过建立质量管理体系，确保药品在流通过程中质量可控、安全有效。“质量管理体系”是指药品经营企业为规范药品经营活动，明确职责、程序、方法和资源，实现质量目标的一套完整的制度体系。“