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药品安全突发事件应急处置规范（2025版）

第一章总则

为健全药品安全突发事件（以下简称“事件”）应急处置体系，提升应对能力，最大程度减少事件对公众健康和社会稳定的危害，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国突发事件应对法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规及相关政策要求，结合我国药品安全监管实际，制定本规范。

本规范所称药品安全突发事件，是指突然发生，造成或可能造成社会公众健康严重损害的药品（含医疗器械、化妆品，下同）群体不良事件、质量安全事件、非法生产经营事件等，具有突发性、公共性、危害性和不确定性特征。事件分级遵循“生命至上、科学评估”原则，分为特别重大（Ⅰ级）、重