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药品不良反应异常处理管理办法

第一章总则

为规范医疗机构药品不良反应（以下简称“ADR”）异常事件的监测、报告与处置流程，有效保障患者用药安全，维护医疗质量，根据《药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗机构药事管理规定》等法律法规及行业规范，结合本机构实际业务需求，制定本管理办法。

本办法适用于本机构范围内所有在院使用的药品（含中药、化学药、生物制品等）在正常用法用量下发生的不良反应异常事件的识别、报告、评估、处置及后续管理工作。

本办法所称“药品不良反应异常事件”（以下简称“异常事件”），指在一定时间、范围内出现的以下情形之一：

（1）同一药品在短时间内（72小时内）集中发生