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药品不良事件上报管理制度

为规范医疗机构药品不良事件（AdverseDrugEvent,ADE）报告与监测工作，强化药品安全风险防控，保障患者用药安全，依据《药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规，结合本机构实际情况，制定本制度。本制度适用于本机构所有涉及药品使用的科室及人员，包括临床科室、药学部、护理部、医学装备部等部门，以及医师、药师、护士、药库管理人员等岗位。

一、定义与分类

（一）药品不良事件（ADE）：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，或因药品质量问题、用药错误等导致的非预期反应。包括但不限于药品不良反应（ADR）、用药错误（Med