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临床试验与药品监管指南

第1章试验设计与方案制定

1.1伦理审查与知情同意

伦理审查机构（如中国的伦理委员会或IRB）必须在试验方案获批前介入，审查重点包括研究目的是否科学、受试者权益是否受保护、风险是否可控以及是否有替代方案。审查结果直接决定方案能否进入实施阶段，任何未经批准的修改均会导致试验中止。知情同意书是法律文件，必须明确告知受试者试验的风险、获益、替代方案及可能出现的严重不良事件（SAE）。在签署前，必须再次确认受试者完全理解上述内容，并记录受试者的确认状态（签署或拒绝），这是保护受试者自主权的法律底线。

知情同意过程应包含“知情”与“同意”两个核心环节：受试者需知晓试验的具体设计、主要终点、可能出现的副作用及退出机制，并明确表达是否愿意参与；若受试者拒绝，伦理委员会将依据伦理原则终止该受试者的试验参与，不得强迫其签署。在试验启动初期，必须建立受试者权益保护档案，详细记录每位受试者的基本信息、签署的知情同意书编号、风险告知摘要及最终同意状态，确保数据可追溯、可审计，防止出现“先入后签”或“未审先试”的违规操作。对于高风险试验（如涉及基因编辑、细胞治疗或高剂量药物），伦理审查需特别强调“最小风险”原则，必须制定详细的应急预案，明确在受试者出现不可预知的严重不良反应时，如何立即启动救援机制并终止试验。

知情同意与伦理审查的完成标志是方案获得批准，此时方可