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抗菌药物临床应用分级管理规定

一、总则

（一）目的依据。为规范抗菌药物临床应用，提高抗菌药物使用合理性，保障公众健康，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国执业医师法》等法律法规，制定本规定。

（二）适用范围。本规定适用于各级医疗机构抗菌药物临床应用管理，包括抗菌药物遴选、分级管理、使用监测、质量控制等全过程。

（三）基本原则。抗菌药物临床应用遵循安全、有效、经济、适宜原则，坚持细菌耐药性监测导向，优化抗菌药物管理流程。

（四）管理责任。医疗机构主要负责人是抗菌药物临床应用管理第一责任人，分管负责人直接负责，药学部门、医务部门、感染管理科等协同实施。

（五）工作要求。医疗机构应当建立健全抗菌药物分级管理制度，定期评估实施效果，持续改进管理质量。

（六）监督机制。卫生健康行政部门依法对医疗机构抗菌药物临床应用进行监督检查，对违规行为予以通报批评和处罚。

二、抗菌药物分级管理

（一）分级标准。抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级和特殊使用级三级。

（二）非限制使用级。临床应用安全、有效，细菌耐药风险低，价格合理，可供临床首选的抗菌药物。

（三）限制使用级。临床应用需具有明确指征或经药敏试验证实有效，细菌耐药风险较高，或价格相对较高的抗菌药物。

（四）特殊使用级。具有以下情形之一的抗菌药物：①具有明显或者严重不良反应，需要严格控制使用的；②需要特殊储存条件，运输困难的；③使用金