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2026年中药创新研发计划

一、背景与总体思路

2025年国家药监局发布《中药注册管理专门规定》修订稿，明确“三结合”审评证据体系进入实操阶段：人用经验、临床试验、非临床研究可互为支撑。同年，医保支付端对创新中药实行DRG除外支付，首批目录纳入12个1.1类新药，平均销售额在上市后18个月突破3亿元，行业信心陡增。2026年计划在此基础上，把“临床价值”拆成“可量化指标”，把“物质基础”拆成“可溯源链条”，把“产业转化”拆成“可放大工艺”，用数据闭环替代经验闭环，用智能制造替代手工经验，用真实世界证据替代单中心试验，形成从“田间”到“床边”再到“云端”的全链条创新范式。

二、目标体系

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