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药品安全生产制度

第一章总则

第一章第一条制度制定依据

为全面贯彻落实国家关于药品生产管理的相关法律法规、行业标准及集团母公司关于安全生产与质量控制的指导意见，结合本企业药品生产业务的实际需求，有效防控安全生产风险，规范药品生产全流程管理，特制定本制度。本制度旨在通过系统性管理措施，确保药品生产活动符合合规要求，保障产品质量安全，维护企业合法权益及社会公共利益。

第一章第二条适用范围

本制度适用于公司各部门、下属单位及全体员工在药品生产活动中的管理行为，涵盖药品研发、采购、生产、检验、仓储、物流、销售及售后服务等所有业务场景。各部门及员工必须严格遵守本制度规定，确保药品生产活动合法合规、安全有序。

第一章第三条核心术语定义

（一）“药品专项管理”是指企业为防控药品生产过程中的安全风险、质量风险及合规风险，依据相关法律法规及内部管理制度，开展的风险识别、评估、控制、监督及改进的系统性管理活动。其核心在于通过全流程管控，确保药品生产活动符合行业规范及企业内部要求。

（二）“专项风险”是指企业在药品生产过程中可能存在的、可能导致药品质量缺陷、安全事故、法律纠纷或声誉损失的不确定性因素。专项风险涵盖但不限于生产设备故障风险、原材料质量风险、人员操作风险、环境污染风险及数据安全风险等。

（三）“XX合规”是指企业在药品生产活动中严格遵守国家