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药品检验制度

第一章总则

第一条本制度依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》等国家相关法律法规，结合《集团母公司企业内部控制基本规范》及本企业实际情况制定。旨在规范药品检验活动，强化风险防控，确保药品质量安全，维护企业及公众利益。

第二条本制度适用于公司各部门、下属单位及全体员工，涵盖药品研发、采购、生产、检验、仓储、销售、售后服务等全业务链的检验管理活动。

第三条本制度下列术语定义如下：

（一）药品检验专项管理：指针对药品质量特性，通过制度设计、流程优化、风险管控等手段，实现检验活动的规范化、标准化、精细化，确保检验结果科学、准确、公正的管理活动。

（二）药品检验风险：指在药品检验过程中可能存在的操作失误、设备故障、数据造假、污染交叉等导致检验结果偏差或药品质量不可控的潜在因素。

（三）药品检验合规：指药品检验活动严格遵循法律法规、行业准则及企业内部制度，确保检验行为合法、合规、有效。

第四条药品检验专项管理应遵循以下原则：

（一）全面覆盖：检验管理覆盖药品检验全流程，无死角、无盲区。

（二）责任到人：明确各层级、各岗位检验管理责任，做到可追溯、可考核。

（三）风险导向：聚焦高风险环节，优先配置资源，强化风险防控。

（四）持续改进：定期评估检验管理体系，优化流程，提升效能。

第二章