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药品的持有人制度

药品的持有人制度的管理制度

第一章总则

第一条本制度依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，参照行业先进标准及集团母公司关于风险防控与合规经营的管理规定，结合企业内部药品经营与管理实际需求，旨在明确药品持有人制度的管理要求，规范药品全生命周期管理行为，有效防控药品安全风险，确保药品质量与安全，促进企业持续健康发展。

第二条本制度适用于公司总部各部门、各下属单位及全体员工，覆盖药品的采购、储存、运输、销售、使用等所有业务场景及环节，确保药品持有人制度在各项业务活动中得到全面贯彻执行。

第三条本制度中下列术语定义如下：

（一）药品持有人制度专项管理：指企业为确保药品持有人制度有效实施，围绕药品全生命周期管理，所建立的管理体系、运行机制、控制措施及监督保障等活动的总称，旨在实现药品可追溯、质量可控、风险可控的管理目标。

（二）药品持有人制度专项风险：指在药品持有人制度实施过程中，可能对药品质量、安全、合规性等方面造成不良影响或潜在危害的不确定性因素，包括但不限于药品质量风险、合规风险、信息安全风险、操作风险等。

（三）药品持有人制度合规：指企业在药品持有人制度管理过程中，严格遵守国家法律法规、行业准则及企业内部规章制度，确保药品全生命周期管理活动的合法合规性。

第四条药品持有人制度专项管理应遵循以下原则：

（一）全面覆盖原则：药品持有人制度管