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药品质量负责人制度

药品质量负责人制度

第一章总则

第一条依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等国家相关法律法规，以及行业质量管理体系标准和企业内部风险防控要求，为规范药品质量管理行为，强化质量责任意识，防范质量风险，保障药品安全有效，特制定本制度。

第二条本制度适用于公司各部门、下属单位及全体员工。凡涉及药品采购、生产、储存、销售、运输等全过程质量管理活动，均须遵循本制度规定。

第三条本制度中下列术语含义：

（一）药品质量负责人：指公司内承担药品质量管理职责，具备相应资质和能力，对药品质量全面负责的指定人员。

（二）质量管理体系：指公司为确保药品质量符合法规和标准要求而建立的一整套组织架构、职责分工、业务流程、操作规程和管理制度。

（三）质量风险：指在药品质量管理过程中可能发生的，导致药品质量不达标或影响公众健康的各种不确定因素。

（四）合规操作：指所有与药品质量管理相关的业务活动，严格遵循国家法律法规、行业标准和公司内部管理制度执行的行为。

第四条药品质量管理应遵循全面覆盖、责任到人、风险导向、持续改进的原则。所有参与药品质量管理工作的人员，均需明确自身职责，履行质量义务，确保药品质量始终处于受控状态。

第二章管理组织机构与职责

第五条公司主要负责人对公司药品质量管理工作负总责，承担最终领导责任。分管质量工作的领导为公司药品质量管理的直接责任人，负责组织实施