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2025年医院药品管理与安全手册

第1章

1.1供应商资质审核与准入机制

审核启动前，医院需建立《供应商准入负面清单》，明确禁止准入的领域，如使用过期原料、无有效生产许可证或存在严重环境污染风险的供应商，以此作为第一道防线，确保源头可控。供应商需提供《营业执照》、《药品生产经营许可证》及《药品GMP认证证书》，并附带近三年的审计报告，审核人员需重点核查其质量管理体系是否通过ISO9001或ISO13485认证，确保其具备持续合规的生产能力。

针对中药饮片或特殊器械，必须查验其《中药材生产质量管理规范（HACCP）认证》及《医疗器械注册证》，并现场核查其厂房布局、温湿度控