门店医疗器械经营质量管理制度.pdfVIP

一、质量管理人员职责

为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局于施

行医疗器械经营质量管理规范的公告2（014年第58号）》的规范性文件要求，

特明确质量管理负责人的质量管理职责：

一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行

情况进行检查、纠正和持续改进；

二、负责收集与医疗器械经营相的法律、法规等有规定，实施动态管理；

三、督促相部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；

四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调杳、处理及报告；

七、组织验证、校准相设施设备；

八、组织医疗器械不良事件的收集与报告：

九、负责医疗器械召回的管理；

十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能尢的审核；

十一、组织或者协助开展