生物制剂原辅料供应商审计手册.docxVIP

生物制剂原辅料供应商审计手册

1.第1章原辅料供应商选择与评估

1.1原辅料供应商资质审核

1.2原辅料供应商能力评估

1.3原辅料供应商绩效评估

1.4原辅料供应商风险控制

1.5原辅料供应商持续改进机制

2.第2章原辅料供应商审计流程

2.1审计前准备

2.2审计实施

2.3审计记录与报告

2.4审计结果分析

2.5审计整改落实

3.第3章原辅料供应商现场审计

3.1现场审计准备

3.2现场审计实施

3.3现场审计记录

3.4现场审计问题整改

3.5现场审计结论与建议

4.第4章原辅料供应商质量保证体系审核

4.1质量保证体系文件审核

4.2质量控制措施审核

4.3质量风险管理审核

4.4质量检验与检验报告审核

4.5质量体系运行有效性审核

5.第5章原辅料供应商合规性审核

5.1法律法规合规性审核

5.2伦理与安全审核

5.3供应商合规性文件审核

5.4供应商合规性记录审核

5.5供应商合规性整改落实

6.第6章原辅料供应商绩效评估与持续