药品生产质量管理规范与检验手册（执行版）.docx

药品生产质量管理规范与检验手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围与依据

本规范适用于药品生产全过程，涵盖从原料采购、原料入库、制剂生产、成品入库、成品出库到售后服务等所有环节，确保药品在出厂前符合预定用途。适用范围涵盖所有依法批准在中国境内生产、销售的药品，包括化学药、生物制品、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

依据国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法律法规，结合企业自身生产规模、工艺特点及质量管理体系运行情况制定。适用范围包括所有药品生产企业的洁净室、洁净区、仓库、车间、包材仓库、