2025年医疗器械行业回收部专员器械回收规范手册.docx

2025年医疗器械行业回收部专员器械回收规范手册

第1章总则与职责

1.1法规标准体系与适用范围

本章节明确规定，回收部所有操作人员必须严格遵守《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及最新发布的《医疗器械回收处置指南》（国食药监械备〔2013〕17号），严禁在未取得相关资质的情况下开展器械回收活动。适用范围涵盖医院内部所有医疗器械回收中心、外包回收服务商以及回收车辆驾驶员，确保从器械入库登记到最终销毁的全生命周期可追溯。

法规依据包括国家药监局发布的《医疗器械回收处置规范》（WS/T745-2018），该规范对回收流程、记录保存及人员培训提出了具体的量化指标。适