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外院消毒供应中心风险评估报告

一、项目概况

1.1评估背景

外院消毒供应中心（CSSD）承担全院复用诊疗器械、器具及物品的回收、清洗、消毒、灭菌与发放工作，是预防医院感染的核心部门。2023年9月，国家卫生健康委发布《消毒供应中心管理规范（2023版）》，新增环氧乙烷灭菌残留、过氧化氢低温等离子体生物监测等要求，现有流程与设备面临合规性挑战。同时，外院新院区2024年6月拟全面启用，CSSD服务半径由1.2km扩大至3.8km，器械周转量预计增长42%，风险敞口显著放大。

1.2评估目的

系统识别CSSD在人员、设备、物料、法规、环境、管理六大维度的风险源，量化风险等级，提出分级管控措施，确保2024年新院区启用后灭菌物品合格率≥99.95%，医院感染暴发事件为零，并通过ISO13485年度监督审核。

1.3评估范围

时间范围：2023年10月—2024年12月空间范围：老院区CSSD（建筑面积1200m2）、新院区CSSD（建筑面积2800m2）、转运通道、二级库房、临床科室无菌物品存放区业务链条：回收→分类→清洗→消毒→干燥→检查包装→灭菌→储存→发放→使用→回收，共10个关键环节。

1.4评估依据

《消毒供应中心管理规范》（WS310.1-2023）

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）

《医院感染管理办法》（卫生部令第48号）

ISO13