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医疗器械行业追溯管理科专员医疗器械追溯体系操作手册

第1章

追溯管理体系建设与管理

1.1追溯体系顶层设计与组织架构搭建

明确“一物一码”的核心逻辑，建立从原材料到终端用户的闭环数据流，确保任何医疗器械的流向均可追踪，这是整个追溯体系的基石。依据《医疗器械追溯管理办法》及企业实际业务场景，绘制“追溯地图”，将生产、仓储、物流、销售、回收等关键环节映射到具体的物理位置或系统节点上。

组建由质量负责人牵头的追溯专项工作组，明确各部门职责边界，确保研发、生产、质量、物流、销售等部门在追溯工作中协同作战，避免推诿扯皮。制定《追溯体系运行管理制度》，将追溯管理纳入企业年度绩效考核，对未按时