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医疗器械知识产权工程师笔试试题

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请将正确选项字母填入括号内）

1.根据中国《专利法》，下列哪项不属于授予发明专利权的实质性条件？

A.新颖性

B.创造性

C.实用性

D.能否产生经济效益

2.医疗器械注册人、备案人对其注册/备案的医疗器械质量负责，这一原则主要体现了知识产权中的哪种权利属性？

A.专利权的人身属性

B.商标权的排他性

C.著作权的财产属性

D.产品质量担保权

3.某医疗器械公司研发了一种新型植入式心脏起搏器，其核心部件采用了一种全新的结构设计。该公司希望在多个国家保护该设计，最适合采用的知识产权保护方式是：

A.软件著作权登记

B.商业秘密保护

C.发明专利申请

D.外观设计专利申请

4.下列哪个机构主要负责美国境内医疗器械的上市审批？

A.EuropeanMedicinesAgency(EMA)

B.FoodandDrugAdministration(FDA)

C.HealthCanada

D.JapanPharmaceuticalandMedicalDeviceAgen