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医疗器械临床评价工程师笔试试题

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题只有一个最佳答案，请将正确选项的代表字母填写在答题卡相应位置。每题1分，共40分）

1.根据中国《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，也包括所需的软件；其目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解疾病，或者损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿，或者为了普通卫生目的。以下产品中，不属于医疗器械的是（）。

A.药品

B.按照国务院卫生行政部门规定实行严格管理的植入性医疗器械

C.体温计

D.未经注册的用于心脏起搏的植入性设备

2.医疗器械注册管理办法适用于在中华人民共和国境内从事第三类医疗器械的（）活动。

A.研发

B.生产

C.经营

D.使用

3.医疗器械生产企业的质量管理体系应当符合（）的要求。

A.GB/T19001

B.ISO13485

C.ISO10993

D.YY/T0316

4.医疗器械经营企业必须具备与所经营的产品相适应的（）。

A.资金实力

B.专业技术人员

C.经营场所面积

D.营业执照