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药品生产生产部操作工药品生产手册（执行版）

第1章总则与职责

1.1适用范围与定义

本手册适用于药品生产部所有从事药品生产操作、质量控制、环境监控及设备维护等一线岗位的员工，旨在规范生产全过程的操作标准。“药品生产手册”是依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及公司现行管理制度编制的指导性文件，具有强制执行力，任何操作偏差均视为违反规范。

“执行版”版本指该手册经过实际生产验证、通过内部审核并批准生效后的最终定稿，取代了旧版或草案，所有操作人员必须严格遵照执行。“适用范围”涵盖从原材料验收、混合、压片、包衣、包装到成品入库的全生命周期，但不包括实验室研发、洁净室装修及行政管理部门的非生