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医药行业检验部检验员药品检验操作手册（执行版）

第1章药品检验基础理论与法规合规

1.1药品检验基本术语与定义

“药品”是指经国家药品监督管理部门批准注册，具有特定疗效、安全性和质量的药物制剂，其质量必须符合国家药品标准，任何非药品不得称为药品。“检验”是指运用化学、物理、生物、光谱等分析技术，对药品及其生产过程中的关键物料、辅料、包装材料进行取样、检测、数据处理和结果判定的全过程。

“限度标准”是指药品质量标准中规定的最低值，低于该值药品即不合格；“符合度”是指检测结果与标准值在允许误差范围内的程度，是判定药品质量的关键指标。“限度检查法”是一种通过测定样品中某成分的含量是否达到最低