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2025年药品运输管理制度培训试题及答案.docx

2025年药品运输管理制度培训试题及答案

满分：100分考试时间：90分钟

一、填空题（共10题，每空1分，共20分）

1.依据《药品经营质量管理规范（2023修订版）》及2024年国家药监局发布的《药品运输质量管控指南》，药品运输应当坚持、、可追溯的基本原则，防止运输过程中发生污染、交叉污染、混淆、差错。

2.普通常温药品运输过程中，相对湿度应当控制在范围内；冷藏药品温度控制在2℃~8℃，冷冻药品温度控制在范围内。

3.运输过程中温湿度监测数据的自动上传频次不得低于次/30分钟；冷链药品运输途中温度超标时，系统应当每分钟自动向管理人员发送预警信息。

4.药品运输相关的记录、单据、温湿度监测数据应当至少保存年，且不得少于药品有效期届满后年。

5.从事冷链药品、特殊管理药品运输的人员，每年应当接受不少于学时的专项培训，考核合格后方可上岗。

6.委托第三方机构运输药品的，应当与承运方签订，明确药品质量责任、运输操作规程、温湿度管控要求及违约追责条款。

7.运输过程中发生温度超标、药品破损、丢失、被盗等质量安全事件的，应当在小时内上报企业质量管理部门及属地药品监管部门，不得迟报、瞒报、谎报。

8.运输麻醉药品、第一类精神药品的，应当采用运输方式，随车配备2名以上押运人员，全程定位跟踪，行驶路线不得偏离预设路径超过公里。