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2026年医疗机构医院合作开展干细胞临床研究干细胞制剂院内质量管理指南

第一章总则与适用范围

1.1背景

2026年起，国家卫健委对干细胞临床研究实行“备案—过程—结题”全周期电子监管，任何制剂若不能在院内实现“来源可溯、工艺稳定、质量可控、风险可评”，即视为不具备临床准入资格。本指南据此制定，用于指导二级以上医疗机构与协作单位在院内共同建立干细胞制剂质量管理体系（IQ-QMS）。

1.2适用对象

(1)牵头医院干细胞临床研究机构（PI团队）；(2)合作企业或公共库提供原始细胞材料；(3)院内制剂室、检验科、输血科、生物样本库、信息科、药物临床试验机构（GCP中心）；(4)伦理与学术委员会。

1.3质量方针

“零交叉、零差错、零漏检、零延误”，以患者安全为最高优先级，以数据可靠性为唯一判据。

第二章组织与职责

2.1院内干细胞质量委员会（SCQC）

由分管院长任主任委员，PI、制剂室负责人、QA主任、检验科主任、信息科主任、护理部代表组成。职责：批准质量手册、放行规程、偏差分级、CAPA闭环。

2.2QA与QC分离原则

QA隶属SCQC，直接向院长汇报；QC由制剂室执行，双重汇报至PI与QA。任何批次的放行必须QA负责人签字，PI无权单方面放行。

2.3合作方质量代表（C-QP）

合作企业须指派一名常驻QP，与院内QA建立“联