13485：体系标准知识培训.pptVIP

医疗器械质量管理体系用于法规;1.标准名称：YY/T028;ISO13485由ISO/T;2.医疗器械GMP？—医疗器械;3.医疗器械：用于人类的仪;4.医疗器械的常见类型：有;植入性医疗器械同时具备以下条件;我们的产品是属于？需要满足20;13485:0引言1范围2;4质量管理体系过程模型法规法规;1、形成文件—按本标准或适用法;5、外包控制--对外包过程进行;质量管理体系文件包括：a)质量;4.2.4文件控制4.2.5记;确定范围，包括删减和不适用的说;对每个医疗器械类型或医疗器械族;1.建立程序文件。2.发放前得;6.确保文件清晰、易于识别。;建立程序规定记录的标识、存储、;5.1管理承诺最高管理者应承诺;最高管理者应确保顾客要求和法规;适应组织的宗旨。应与组织文化;5.4策划5.4.1质量目标;最高管理者对质量管理体系进行策;5.5.1职责和权限最高管;1.1.1应当建立与医疗器械生;最高管理者应在管理层中指定一名;最高管理者确保在组织内部建立适;5.6.1总则建立程序文;反馈；投诉处置；给监管机构的报;输出应有记录（见4.2.5），;6.1资源提供最管理者应确;基于适当的教育、培训、技能和经;1.4.1技术、生产、质量管理;为产品符合要求、防止产品混淆和;2.6.2仓储区应当按照待验、;6.4.1工作环境对工作环境的;若人员与产品或工