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医疗器械行业回收部专员器械回收规范手册

第1章总则

1.1适用范围与定义

本手册旨在为医疗器械回收部全体专员提供统一的作业指导书，明确在医疗器械全生命周期管理中的回收环节标准。其适用范围涵盖回收部接收的医疗器械（包括一次性使用医疗器械、植入类器械、体外诊断试剂等）从入库、暂存、分类、标识、打包、装车直至移交第三方回收机构或进行合规销毁的全过程。本手册定义的“器械回收”特指医疗机构或医院在医疗器械报废后，按照国家法律法规及行业规范进行的集中处置活动，区别于简单的内部拆解或随意丢弃，强调全流程的可追溯性与安全性。

回收专员在操作时需识别的“医疗器械”范围包括：已过期、损坏、无法修