2026年药物热应急处置应急演练脚本.docx

2026年药物热应急处置应急演练脚本

第一章演练定位与目标

1.1背景

2026年新版《药品上市后变更管理办法》将“药物热”列为Ⅲ级药品安全事件独立亚型，要求上市许可持有人（MAH）在24小时内完成首次风险评估，72小时内完成应急处置闭环。本次演练以某生物制品企业单抗注射液在真实世界中诱发药物热为场景，检验企业、医疗机构、监管三方协同的“黄金72小时”处置能力。

1.2演练范围

时间边界：从第一例可疑药物热报告到事件终止公告发布；

空间边界：MAH总部、受托生产企业、三级甲等医院、区域药监分局、街道社区卫生服务中心；

系统边界：药物警戒系统、医院HIS/LIS、政务协同平台、公众沟通渠道