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制药行业安全科安全员药品安全管理手册

第1章

1.1药品采购资质审核

必须建立“准入负面清单”制度，在审核供应商时，首先核查其是否被列入国家药监局（NMPA）或省级药监局发布的严重失信企业名单，若供应商存在非法生产、销售假劣药或违反《药品管理法》的行为，一律实施一票否决，严禁其进入合格供应商库。对具备药品生产许可证（GMP）、药品经营许可证及《药品生产/经营备案凭证》的供应商，需重点审查其质量管理体系文件（如药品生产质量管理规范附录、药品经营质量管理规范附录）的完整性与合规性，确保其质量管理体系符合GMP/GSP核心要求。

审核人员需核对供应商提供的营业执照、法定代表人身份证明、授权委托书及法定代表人签字盖章文件，确认授权范围包含所采购药品的具体规格、剂型、批号及数量，防止越权采购。针对中药饮片、生物制品等需特殊审批的药品，必须查验其省级或国家级药品监督管理部门的特殊审批批件，并核实批件有效期，确保药品处于合法合规的生产流转状态。对于新供应商的准入审核，需要求其提供近3年内同规格、同剂型药品的销售数据，并实地或视频抽查其生产/经营场所，确认其具备相应的仓储条件和冷链运输能力。

建立供应商信用档案，记录其采购历史中的退换货情况、质量投诉处理结果及行政处罚记录，依据评分模型（如质量、价格、信誉、交付能力）动态调整其准入等级，确保采购对象始终处于最佳状态。

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