《偏差管理程序文件》.docx

《偏差管理程序文件》

一、目的

明确偏差管理的流程和要求，确保及时发现、评估、调查和处理生产及质量控制过程中的偏差，保证产品质量和生产的合规性。

二、适用范围

适用于公司内所有涉及生产、质量控制、仓储等环节出现的偏差。

三、职责

1.各部门员工：负责及时报告发现的偏差。

2.生产部门：负责对生产过程中出现的偏差进行初步评估和采取临时措施。

3.质量部门：

?组织偏差的调查和评估。

?确定偏差的影响范围和程度。

?审核偏差处理措施。

?负责对偏差处理进行记录和跟踪。

4.管理层：负责批准重大偏差的处理措施。

四、定义

偏差：任何偏离已批准的程序、标准、规范或预期结果的情况。

五、程序

1.偏差的报告

?员工在发现偏差后，应立即向部门负责人报告。部门负责人应在[规定时间]内填写偏差报告表，并提交至质量部门。

?偏差报告表应包括偏差的描述、发现时间、发现地点、涉及的产品或批次等信息。

2.偏差的评估

?质量部门在收到偏差报告后，应组织相关部门进行评估。评估内容包括偏差的性质、影响范围、严重程度等。

?根据评估结果，将偏差分为重大偏差和一般偏差。

3.偏差的调查

?对于重大偏差，质量部门应成立调查小组，进行深入调查。调查内容包括偏差的根本原因、可能的影响、是否存在类似偏差等。

?对于一般偏差，由质量部门和相关部门进行调查，确定偏差的原因和影响。