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医疗器械经营许可管理实施细则

为规范医疗器械经营行为，加强医疗器械经营监督管理，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规，结合本行政区域实际，制定本实施细则。本细则适用于本行政区域内从事医疗器械经营活动的企业（以下简称经营企业）的许可、备案及监督管理。

第一章基本要求

第一条（适用范围界定）

本细则所称医疗器械经营，是指以购销为目的，通过采购、验收、存储、销售、运输、售后服务等行为提供医疗器械的过程，包括批发、零售、批零兼营等经营模式。经营企业需严格区分经营类别：

经营第一类医疗器械实行备案管理（无需许可），经营企业应向所在地设区的市级负责药