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医疗机构中药制剂管理违规处理办法

为规范医疗机构中药制剂管理，保障中药制剂质量安全，维护患者合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》《中药注册管理专门规定》等法律法规及部门规章，结合医疗机构中药制剂管理实际，制定本办法。

第一章总则

第一条本办法适用于经省级药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构（以下简称“制剂单位”）在中药制剂配制、使用、储存、不良反应监测及档案管理等全流程中的违规行为认定与处理。

第二条违规处理遵循以下原则：

（一）依法依规，严格依据现行法律法规及技术规范判定责任；

（二）分级分类，根据违规行为的性质、情节