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医疗器械经营质量管理规范(2025版)

为加强医疗器械经营质量管理，规范经营行为，保障医疗器械安全、有效、可追溯，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规，结合行业发展实际，制定本规范。本规范适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动的企业（以下简称经营企业），涵盖第二类、第三类医疗器械的批发、零售及零售连锁等经营模式。经营企业应遵循“风险管理、全程可控、责任可溯”的基本原则，建立覆盖采购、验收、存储、销售、售后服务等全环节的质量管理体系，确保经营过程持续符合法定要求。

一、质量管理体系建设

经营企业应依据经营范围和规模，建立文件化的质量管理体系，明确质量方针、目