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医疗器械GSP认证实施方案

为确保企业严格遵守《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称“GSP”）要求，全面提升医疗器械经营质量管理水平，保障医疗器械流通环节的安全性、有效性，结合企业实际经营规模、品类范围及组织架构特点，特制定本实施方案。本方案以“全员参与、全流程管控、全要素达标”为核心原则，围绕机构与人员、设施与设备、采购与验收、储存与养护、销售与售后服务、文件管理等关键环节，明确具体实施路径、责任主体及时间节点，确保在6个月内完成GSP认证准备工作并通过现场核查。

一、前期准备与现状评估（第1-2个月）

（一）成立GSP认证专项工作组

由企业法定代表人担任组长，全面统筹认证工作；质量负责人