医疗行业药剂科药师药品追溯管理手册.docxVIP

医疗行业药剂科药师药品追溯管理手册

第1章总则

1.1药品追溯管理的法律基础与职责

根据《中华人民共和国药品管理法》第四十七条规定，药品上市许可持有人（MAH）必须建立并实施药品追溯体系，确保药品来源可查、去向可追、责任可究，这是我国药品监管的法定底线。依据《药品追溯管理办法》（试行）第二十一条，药品上市许可持有人对药品追溯数据的真实性、完整性和准确性承担主体责任，任何篡改、伪造数据的行为均属于严重违法行为。

《药品追溯管理技术要求》（GB/T35271-2017）中明确规定，追溯码应唯一标识每一批次药品，且追溯信息必须包含药品名称、规格、批号、生产企业、生产日期、有效期、储存条件等关键要素。药师作为药品质量控制的关键岗位，依据《药品经营质量管理规范》（GSP）第一百零三条，必须严格执行药品追溯管理，不得隐瞒、泄露追溯数据，并需定期参与追溯系统的验证与校准工作。在追溯工作中，药师需依据《药品召回管理办法》（国家药监局令第11号）第二十六条，对发现存在质量问题或存在潜在风险的药品，立即启动追溯程序，向监管部门报告并配合召回。

建立追溯档案是药师的核心职责之一，需依据《药品追溯管理信息系统数据管理要求》（WS/T434-2016），确保所有追溯记录完整保存，保存期限不得少于药品有效期后一年，以备国家药监局检查。

1.2药师在药品追溯工作中的定位与职责

药师是药品追溯体