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2017版GSP单体药店质量管理制度及岗位职责及操作规程

一、质量管理制度

（一）药品购进管理制度

1.严格审核供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，确保从合法的企业购进药品。索取并留存供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、GSP或GMP认证证书复印件等资料，加盖供货单位原印章。

2.购进药品应签订书面质量保证协议，明确双方质量责任。协议内容包括：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求等。

3.购进药品应建立完整的购进记录，内容包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期等。购进记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。

4.购进首营品种，应填写“首营品种审批表”，并向供货单位索取加盖其原印章的药品生产批准证明文件、质量标准、检验报告书、药品说明书及样品等资料，经质量负责人审核批准后方可购进。

5.购进进口药品，应索取加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

（二）药品验收管理制度

1.验收人员应具有药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称，熟悉药品管理法律法规和药品验收业务。

2.药品到货后，验收人员应依据随货同行单（票）和采购记录，对到货药品进行逐批