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医药行业质检部质检员产品质量检验手册（执行版）

第1章总则与职责

1.1适用范围与定义

本手册适用于医药企业所有处于生产、研发及质量管理全生命周期的质检员，涵盖药品、医疗器械及生物制品的原料、辅料、包材及成品检验。“产品质量检验”定义为依据国家药品监督管理局（NMPA）、GMP规范及企业内部标准，对物料、半成品及成品进行物理、化学及微生物等特性的检测，以判定其是否符合安全、有效及质量标准的过程。

检验对象包括药品原辅料、包材、中间体、成品药以及无菌制剂的无菌检查数据，检验结果直接决定放行与否及后续追溯。“执行版”版本为当前有效标准，任何变更需经技术委员会审批并同步更新本手册，严禁使用